Seção | Descrição Técnica

Nome do produto Enantato de Testosterona 250 mg/mL

Princípio ativo Enantato de Testosterona

CAS 315-37-7

Classe farmacológica Andrógeno esteroide; éster de liberação prolongada

Forma farmacéutica Solução oleosa estéril para uso parenteral

Apresentação Frasco-ampola de vidro de 10 mL

Concentração 250 mg/mL

Composição por mL * Enantato de Testosterona: 250 mg

• Óleo de semente de uva USP: q.s.p. 1 mL

• Antioxidantes e estabilizantes inativos

Aparência da solução Solução oleosa transparente, cor amarelo pálido

Propriedades físico-químicas (IFA) * Aspecto: pó branco ou quase branco

• Ponto de fusão: 34–39 °C

• Peso molecular: 400,60 g/mol

• Solubilidade: insolúvel em água; solúvel em óleos e solventes orgânicos

Propriedades físico-químicas (solução) * Densidade: 0,90–0,93 g/mL (25 °C)

• Viscosidade: moderada

• pH: não aplicável (solução não aquosa)

Esterilidade Cumpre USP <71>

Farmacodinâmica Agonista natural de receptores androgênicos. Liberação prolongada devido ao éster enantato. Influência na síntese proteica, características sexuais masculinas, densidade óssea e metabolismo.

Farmacocinética — Absorção Absorção lenta a partir do depósito oleoso; liberação sustentada do éster.

Farmacocinética — Distribuição Alta ligação à SHBG e albumina; amplo volume de distribuição.

Farmacocinética — Metabolismo Hidrólise do éster → testosterona livre → metabolismo hepático por redução, aromatização e conjugação.

Farmacocinética — Eliminação Principalmente renal na forma de metabólitos conjugados; menor fração fecal.

Meia-vida 5–7 dias (dependente de fatores fisiológicos)

Estabilidade Sensível à oxidação e luz; estável sob condições de armazenamento controladas.

Controles de qualidade típicos * Pureza ≥ 97–99%

• HPLC para identificação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo)

• Ensaio de teor

• Impurezas relacionadas

• Teste de esterilidade e endotoxinas

Condições de conservação Conservar entre 15–25 °C; proteger da luz; não congelar; manter na embalagem original.

Restrições legais Substância controlada; uso apenas sob prescrição e supervisão profissional.